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7天前 杨亚茹  最前线丨君实生物在美拿到“加速包”,联合治疗药品方案获FDA“孤儿药”资格认证

君实生物正在推进多个联合治疗方案,扩大其产品适应症。

3月27日,生物医药公司君实生物(01877.HK)发布公告称,该公司核心产品特瑞普利单抗的一项联合治疗药品方案获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的“孤儿药资格认证”——特瑞普利单抗联合阿昔替尼(美国辉瑞公司产品)治疗黏膜黑色素瘤。截至发稿,君实生物港股报30.1港元/股,涨3.26%。

“孤儿药资格认定”是FDA鼓励开发在美国患病人数低于20万疾病的创新药措施。获此资格认定的新药,在美国的后续研发、注册及商业化等方面会享受到一定的政策支持,包括7年市场独占权、税费优惠、快速审批通道等一系列配套措施。可以参考的是,2019年,一款治疗囊性纤维化的孤儿药从认定到获批仅用了3个月时间。

特瑞普利单抗即重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,商品名称为拓益,是君实生物目前唯一获批上市销售的药品,获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

君实生物此前于科创板提交的招股书显示,拓益于2019年2月正式进入商业应用,截至2019年9月30日,拓益实现销售收入5.26亿元,占同期总营收的99.999%。但因为首个产品上市销售不久,其收入还不能覆盖公司成本及费用。同期,君实生物归属于母公司普通股东的净亏损为4.46亿元。

拓益当前的适应症单一且市场规模较小,根据弗若斯特沙利文报告,2019年中国黑色素瘤新发病人数为7563人,其中,既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人。

君实生物表示,除已获批的首个适应症外,公司也正在就特瑞普利单抗(拓益)进行多项拓展适应症的临床试验。并与多家国内外知名企业进行多种联合治疗方案的合作开发,以探索在单药治疗效果不显著的适应症中的应用。截至2020年2月29日,公司正在或即将就该药品开展超过20项临床试验。

在中国区域粘膜黑色素瘤这一适应症上,君实生物正就特瑞普利单抗与贝达药业的新药Vorolanib进行联合治疗开发及产品商业化。

不过,君实生物联合治疗新药方案在美获得孤儿药资格认证,仅是提前拿到加速包,用不用得上还要看其最终临床试验数据。

(题图来自君实生物财报)

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